Новости сайта

01 Марта 2021

1 марта вступает в силу Фармакопея Евразийского экономического союза

Принятая в 2020 году первая часть первого тома Фармакопеи ЕАЭС*, в которую вошли общие фармакопейные статьи, содержащие общие сведения о применении фармакопейного анализа и его методиках, методах биологических и микробиологических испытаний, реактивах, приборах для анализа качества как уже обращающихся на рынке, так и новых, еще только разрабатываемых лекарственных средств, начинает действовать с 1 марта 2021 года.

1 марта вступает в силу Фармакопея Евразийского экономического союза

Фармакопея позволит фармацевтическим производителям, контролирующим органам государств ЕАЭС применять единые подходы к оценке качества лекарственных препаратов.

Производителям лекарственных препаратов, ранее зарегистрированных на общем рынке ЕАЭС, предоставлен 5-летний переходный период — до 1 января 2026 года — для приведения своих нормативных документов по качеству лекарственных средств в соответствие с Фармакопеей ЕАЭС.

Введение таких требований к лекарственным средствам поможет создать единые стандарты качества лекарств для их доступа на фармацевтический рынок. Документ также обеспечивает гармонизацию стандартов государств ЕАЭС в области подготовки фармацевтических кадров. Гармонизация фармакопеи ЕАЭС необходима для интегрирования ее в глобальную систему регулирования обращения лекарственных средств.

При этом генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев сказал, что единая фармакопея носит, скорее, технический характер: «Это технические требования. Каких-то принципиальных изменений для рынка не будет. Другое дело, что вопросы контроля и ссылок на методические документы теперь будут одни».


*-«Фармакопея ЕАЭС — это инструмент регулирования качества лекарственных средств в рамках общего рынка. Она определяет уровень качества, устанавливаемый спецификациями производителей лекарственных средств, который должен быть не ниже фармакопейных требований. Требования фармакопеи ЕАЭС распространяются на лекарственные средства как для медицинского, так и ветеринарного применения.»

 

Источник: ФАРМПРОМ.РФ
Свежие публикации на почту:
Все темы
  • test(ru)