Новости сайта

21 Сентября 2021

Орфанные и высокотехнологичные препараты могут перестать маркировать на языках стран ЕАЭС

Департамент технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии вынес на обсуждение проект решения Совета ЕЭК «О внесении изменений в Требования к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств».

В соответствии с проектом для орфанных и высокотехнологических препаратов предполагается использовать единую маркировку только на русском или, в исключительных случаях по решению уполномоченного органа, на английском языках в соответствии с регуляторными требованиями страны производителя. При этом перевод на государственные языки стран-членов Евразийского экономического союза (ЕАЭС) будет необязателен.

По требованию уполномоченного органа государства-члена ЕАЭС, на территории которого осуществляется обращение такого лекарственного препарата, допускается наносить маркировку, используя дополнительную этикетку (стикер) на вторичную упаковку на государственном языке страны, входящей в ЕАЭС.

Проект решения будут публично обсуждать до 20 октября.


Источник: GxP news     
Свежие публикации на почту:
Все темы
  • test(ru)